Акыр аамҭа ҵуеит, ауаа агәра ргоит, азыҳәарақәа рструктура апатенттә усқәа рҿы лассы-лассы ихадоу ароль нанагӡоит ҳәа. Уи агәаартра шьаҭас иамоуп Федералтә раионтә ӡбарҭа агенерикатә хәшә ҭзыжьуа иҿагыланы араионтә ӡбарҭа иҟанаҵаз аӡбара ашьақәырӷәӷәаразы, араионтә фармакопеиа Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Пар ипатент змоу аформула аилагара, еилыкка иҟоу агхатә стандартқәагьы алҵшәақәа ирныруан.
Абарҭ апроблемақәа ҟалеит ANDA аусӡбарҭаҿы, уаҟа азыҳәаҩ Hospira Америкатәи Аидгыла апатент No 9,119,876, 9,925,657 Par’s Adrenalin® (адреналин) иазкны, насгьы уи аныҟәгара аметод (инжекциа) азы азыҳәара ҟаиҵеит. Хоспира ахыхьчарақәа раҳасабала азакәан еиламгареи амч амамзаареи дрыдгылеит (араионтә ӡбарҭа Хоспира иҿаԥхьа ахыхьчара ҟанаҵеит, убри аҟынтә ашьҭахьтәи ашьаҿа ҟанамҵеит). Пар апатент зызку адреналинтә формулировкақәа рҟны иҟаз аԥсыҽрақәа зыхгауа аформулировка ауп. Еиуеиԥшым х-мҩак рыла (аоксидациа, арацемизациа, асульфонациа), уи аамҭа еиҳарак икьаҿуп. '876 апатент азыҳәара 1 ахаҭарнакра ауеит:
Акомпозициа злоу: 0,5-1,5 мг/мл ҟынӡа епинефрин еиԥш/мамзаргьы уи ацәа, 6-8 мг/мл ҟынӡа атонизм аиҿкаага, 2,8-3,8 мг/мл ҟынӡа pH аизырҳаратә агент, антиоксидант 0,1-1,1 мг/мл рҟынӡа. мл/мл насгьы 0,01-0,4 мг/мл мл рҟынӡа аиасратә металл комплекстә агент, антиоксидант ахь иаҵанакуеит анатриум бисульфит насгьы/мамзаргьы анатриум метабисульфит.
(Хоспира иаҳәара иадҳәалоу аԥкрақәа раарԥшразы агәаанагара аҿы ҩыра ӷәӷәала иҩтәуп). Урҭ аԥкрақәа анырҳәа ашьҭахь, агәаанагараҿы иҳәан араионтә ӡбарҭа аԥкрақәа зегьы рзы ахархәара змоу ажәа «ауасиаҭ» аилкаара. Аганқәа еилыкка еиқәшаҳаҭхеит, атермин иаабац ҵакы амазар шахәҭоу, уи “иазкны” ауп; Афедералтә раионтә апелляциатә ӡбарҭа азы, Хоспира уи иаҿагыло еилыркаарак ҟаимҵеит.
Аҩганкгьы хыхь зыӡбахә ҳәаз х-ԥкрак рзы аексперттә шаҳаҭра ҟарҵеит. Парр иекспертцәа шаҳаҭра руит, аӡбарҭа 9 мг/мл натриум хлорид ахархәара 6-8 мг/мл рыбжьара аилагара ашьақәыргыларазы (Hospira аконцентрациа, 8.55 мг/мл еиԥш еиҵоу аконцентрациақәагьы рхы иадырхәоит) избан акәзар уи азхоит анагӡара азы иазԥхьагәаҭоу ахықәкы анагӡара ашьҭахь “ адреналин ашьа иалалоит». Хоспира иекспертцәа иҩызцәа рҿаԥхьа ақәшаҳаҭрақәа рызцәырыргеит, иҟазара злоу итехникцәа 9 мг/мл “инықәырԥшны” 6-8 мг/мл рҟынӡа инеиуеит ҳәа рыгәра ргозар ҳәа.
Аиҭасратә металлтә комплексқәа рҳәаақәа ирызкны, араионтә ӡбарҭа ашьақәырӷәӷәарақәа рыла ишьақәнарӷәӷәеит ацитраттә ашьақар еицырдыруа хелаттә агентны ишыҟоу. Hospira ANDA аҿы иазгәанаҭеит, елементтә ҟьашьрақәа (аметаллқәа) рҟазаара адунеизегьтәи астандартқәа (ҷыдала ICH Q3D) амҩақәҵарақәа ишрықәшәо. Пар аекспертцәа ишьақәдырӷәӷәеит, стандарттә аалыҵи аметалл хелаттә агент аконцентрациеи рыбжьара иҟоу аизыҟазаашьа иахәҭоу аҩаӡараҿы ишыҟоу. Хоспира аекспертцәа даҽазныкгьы иааизакны Пар аекспертцәа ирыцлабуамызт, аха уи ишьақәнарӷәӷәеит ICH Q3D стандарт аҩадатәи аҳәаа араионтә ӡбарҭазы иақәымшәо стандартны ишыҟаз. Уи аҭыԥан, иара игәра ганы дыҟоуп, иахәҭоу аԥара Hospira аԥышәаратә партиа аҟынтәи иалхтәуп ҳәа, избан акәзар, иара игәаанагарала, хелаттә агентҵас еиҳа еиҵоу ацитраттә ашьақар аҭаххоит.
Аҩганк еицлабуеит pH зырмаҷуа аагент Hospira's ANDA ахархәаразы, ацитраттә ашьақар буферҵас (насгьы уи асодиумтә цитрат) аконцентрациа аилкааразы. Адәаҿы, ацитраттә ашьақар ахаҭа pH еизнарҳауеит ҳәа иԥхьаӡоуп (насгьы гәыҩбара змам ацитраттә ашьақар ахаҭа pH зырмаҷуа агентуп). Пар иекспертцәа ргәаанагарала, Хоспира аформулаҿы иҟоу ацитраттә ашьақар амҽхак амхра азхоит, ацитраттә ашьақар Пар ииҳәо pH зырмаҷуа аагент аҩаӡараҿы иҟаларц азы. “Урҭ ацитраттә ашьақар амолекулақәа рхаҭақәагьы буфертә система иахәҭакхоит (еидҵоу Ацитраттә ашьақари асодиумтә цитрати pH аизырҳаратә агент еиԥш еицырхырхәоит.” Хоспира аекспертцәа Пар иекспертцәа ирықәшаҳаҭӡам, насгьы ишьақәдырӷәӷәеит (иҵаҵӷәыдоуп) аформулировкаҿы иҟоу ацитраттә ашьақар амолекулақәа рН-лаҟәуеи рН-еизҳареи ҳәа иԥхьаӡатәым Аха, араионтә ӡбарҭа ирыӡбеит Пар аусеилыргараҿы аиааира игеит ҳәа, насгьы Хоспира иҟаиҵаз аԥшьгара Пар ипатенттә зин еилеигоит ҳәа.
Аӡбаҩ Таранто игәра ганы дыҟан, аӡбаҩ Даики аӡбаҩ Столлигьы аизара ишалахәыз Федералтә раионтә ӡбарҭа ишьақәнарӷәӷәеит ҳәа. Хоспира иҟаиҵаз ашьҭахьтәи ашьаҿаҿы х-ԥкрак рзы араионтә ӡбарҭа иҟанаҵаз аӡбара аҵанакуан. Федералтә раионтә ӡбарҭа раԥхьаӡа акәны ишьақәнарӷәӷәеит Араионтә ӡбарҭа иҟанаҵаз аилкаарақәа, Hospira аформулировкаҿы 9 мг/мл натриум хлорид аконцентрациа ииашаҵәҟьаны Пар. Аексперттә гәыԥ иазгәанаҭеит, атермин «инықәырԥшны» ахархәараан, «иалкаау апараметрқәа рзы аԥхьаӡаратә ҳәаақәа ӷәӷәақәа рхархәара мап ацәктәуп» ҳәа, ҳәа аанацҳауеит Cohesive Techs. 543 Ф. 3д 1351 (Фед. Цир. 2008), шьаҭас иҟаҵаны Палл Корп. Микрон Сепарациақәа, Инк., 66 Ф. 3д 1211, 1217 (Фед. Цир. 1995). Монсанто Тех иҟанаҵаз аҳәамҭа ааганы, азыҳәарақәа рҿы «иазкны» ԥсаххозар, азыҳәарақәа рҿы иҟоу аԥхьаӡаратә диапазон анҭыҵ инарҭбаазар алшоит, аҟазара змоу ауаҩы азыҳәара иаҵанакуа аҵакыра «хшыҩла дазхәыцыр» аҟынӡа. ООО ЕИ Дупонт де Немур & Ко., 878 Ф.3д 1336, 1342 (Афедералтә ӡбарҭа 2018). Ас еиԥш аҭагылазаашьақәа рҿы, аганқәа руаӡәкгьы азыҳәара аҵакы армаҷра дадгыламзар, аӡбара шьаҭас иамоуп акзаара астандарт. Ари стандарт аелементқәа ирылагылоуп ҳәа иԥхьаӡоу аилагаратә формула ахьчара аҵакыра аҟынтәи “ибжьаратәу” ҳәа (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федералтә ӡбарҭа, 1994). )) , насгьы шаҟа ихадоузеи ахьчара аҳәаа ахаҭа. Ари азҵаара иазкны аӡбарҭа иҟанаҵаз аӡбара иацхраауеит ҳәа иазхарҵеит, аха Федералтә раионтә ӡбарҭа иазгәанаҭеит: «Тәарҭарақәак рҿы ахара зыдҵоу ихы иаирхәо ахархәага ҵакы змоу «аиқәшаҳаҭра» иақәшәоу-иақәымшәоу атехникатә фактқәа рыла ишьақәгылоуп», — v. 1554 (Афедералтә ӡбарҭа, 1996). Абраҟа, апанель агәра аганы иҟоуп, араионтә ӡбарҭа иахәҭоу ала иаднакылеит ара зыӡбахә ҳәоу апрецедент, насгьы уи аӡбара шьаҭас иамоуп аекспертцәа рышаҳаҭрақәа. Араионтә ӡбарҭа ирыӡбеит Пар иекспертцәа Хоспира иекспертцәа раасҭа еиҳа агәра ргоит ҳәа, еиҳарак «атехникатә фактқәа, аԥкра ахықәкы шаҟа ихадоу, насгьы аԥкра акритикатә ҵакы шамам» иахьрықәгәыӷуаз. Уи иеиԥшымкәа, араионтә ӡбарҭа ирыӡбеит Хоспира аекспертцәа «иарҳәоз атонизмтә модификатор атехникатә ҵаҵӷәы ма афункциа ҵакылатәи анализ ҟарымҵеит» ҳәа. Абарҭ афактқәа инарықәыршәаны, аекспертцәа ргәыԥ иаахтыҵәҟьоу агхақәа рзыԥшааӡом.
Аиҭасратә металлқәа ркомплекстә агентқәа рҳәаақәа ирызкны, Федералтә раионтә ӡбарҭа мап ацәнакит Хоспира иҟаиҵаз аргумент, араионтә ӡбарҭа АНДА иану аԥҟарақәа раасҭа иҟанаҵаз азеиԥш формула ахь ахшыҩзышьҭра аҭатәын ҳәа. Апанель иазгәанаҭеит, Араионтә ӡбарҭа ииашаны ацитринтә ашьақар азыҳәарақәа рҿы иарбоу аиҭасратә металл еилазго агент ҳәа ишаԥхьаӡаз, уи аҩганк рҟынтәи аекспертцәа ршаҳаҭрақәа ирықәшәоит. Ацитринтә ашьақар ииашаҵәҟьаны ахелаттә агент еиԥш аус шауа азы ашаҳаҭра шьаҭас иҟаҵаны, ари ахәаԥшышьа Хоспира иаргумент мап ацәнакуеит, ацитраттә ашьақар ахелаттә агент аҳасабала ахархәара азы иҟаҵам ҳәа. USC§271(e)(2) инақәыршәаны, АНДА аусеилыргараҿы аилагара аӡбара астандарт АНДА аҿы иарбоу аҵакы ауп (аӡбарҭа ишазгәанаҭаз ала, уи конструктивтә еилагарауп), Sunovion Pharm ажәақәа ааганы. , Inc. v. Тева Фарм. , Америкатәи Аидгыла, Инк., 731 Ф.3д 1271, 1279 (Афедералтә ӡбарҭа, 2013). Hospira иара и ANDA ақәгәыӷра ICH Q3D стандарт ауп, уи араионтә ӡбарҭа аӡбара иадгылоит, избан акәзар ари ацитата ANDA иацҵан FDA ари ахырхарҭаҿы “алтернативтә информациа” анаҭахха ашьҭахь. АНДА ари азҵаара аганахьала ҿымҭӡеит. Федералтә раионтә ӡбарҭа иаанарԥшит, Хоспира иажәақәа аԥкра инагӡаны ишрықәшәо ​​шьақәзырӷәӷәо ашьақәырӷәӷәарақәа рацәаны ишрымаз.
Аҵыхәтәан, ацитраттә ашьақари уи абуферқәеи р-pH-анырра азызуа аҟазшьақәа ирызкны, Федералтә еилазаара Хоспира иҟаиҵаз аҳәара шьаҭас иҟаҵаны, ари азҵаара аганахьала аҳәара аҟаҵара азин ааннамкылеит. Уи адагьы, Федералтә раионтә ӡбарҭа еилнакаауеит, апанель '876, '657 рпатентқәа (еиԥшу) аспецификациақәа «иаҳҳәап, егьырҭ ртәы ӷәӷәала иаанарԥшуеит» ҳәа. Афедералтә ӡбарҭа ари (мамзаргьы даҽа ҭыԥк) азыҳәара ақәымгәыӷӡеит, Федералтә ӡбарҭа ирыӡбеит, Араионтә ӡбарҭа еилыкка иҟоу алкаа ахьынӡанамӡаз, Хоспира иформулировка еилеигоит ҳәа еилыркааз азыҳәара (егьырҭ ахҭысқәа рыла, абри) Уи аӡбарҭа ажәлар рҵакы иадҳәалоуп). Аспецификациақәа) насгьы ишьақәырӷәӷәатәуп.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Афедералтә раионтә ӡбарҭа 2020) Апанель: Араионтә ӡбаҩ Дик, Таранто, Столл, Араионтә ӡбаҩ Таранто ргәаанагарақәа
Аҭакԥхықәра ацәхьаҵра: Ари арҿыцра зеиԥш ҟазшьас иамоу инамаданы, абра иаагоу адыррақәа зегьы рҿы ахархәара рымамзар ауеит, насгьы иалкаау аҭагылазаашьақәа ирыбзоураны иҷыдоу азакәантә абжьгара ҟамҵакәа ари адыррақәа рзы џьара уск ҟаҵатәӡам.
©Макдоннелл Боенен Хулберт & Бергхофф ТОО иахьа = ҿыц Арыцхә (); var yyyy = иахьа.ашықәсНҭәы аиура (); документ.аҩра (шықәсы + “”); | Ауалҳәаҩ Аӡыргақәа
Асаит акукиқәа ахархәоит ахархәаҩцәа рԥышәа аиӷьтәразы, анониму асаитқәа рхархәара ацклаԥшразы, ауторизациатә токенқәа рыҵәахразы, насгьы асоциалтә еимадарақәа рҿы еибыҭара азы. Асаит анаҩсгьы уалаԥшуазар, уара акукиқәа рхархәара уақәшаҳаҭуп. Акукиқәа ҳхы ишаҳархәо иазкны еиҳаны адырразы абра шәақәыӷәӷәа.
Акопиразин © var иахьа = ҿыц Арыцхә (); var yyyy = иахьа.ашықәсНҭәы аиура (); документ.аҩра (шықәсы + “”); Џь.Д. Супра, ООО